Resumo:

Alerta 2112 (Tecnovigilância) - Johnson & Johnson - Reativo Seco Vitros para ProteínaC Reativa CRP/ Reativo Seco Vitros para ProteínaC Reativa CRP – Alteração nos resultados com desvios positivos (falsamente elevados) usando VITROS Chemistry Products.

Identificação do produto ou caso:

Nome comercial: Reativo Seco Vitros para ProteínaC Reativa CRP/ Reativo Seco Vitros para ProteínaC Reativa CRP Nome técnico: Proteína C Reativa/ Proteína C Reativa Número de registro ANVISA: 10132590348 Classe de risco: II Modelo afetado: Caixa com 5 cartuchos x 50 slides/ Caixa com 5 cartuchos x 18 slides Números de série afetados: VITROS Chemistry Products PCR Slides; Códigos de Produto: 1926740 e 8097990. Considerando a abrangência dos lotes afetados (já distribuídos e possíveis comercializações), foi considerada a lista de clientes que utilizam os insumos afetados por essa ação de campo com base nos equipamentos adquiridos.

Problema:

A Ortho Clinical Diagnostics (Ortho) recebeu relatórios de resultados de PCR com desvio positivo ao usar VITROS PCR slides para a diluição de amostras. Os produtos VITROS Chemistry Products PCR Slides medem quantitativamente a concentração de proteína C reativa (PCR) no soro e plasma, usando os Sistemas VITROS 250/350/5,1 FS e 4600 e o Sistema Integrado VITROS 5600.

Ação:

Ação de Campo Código 16000165 desencadeada sob responsabilidade da empresa Johnson & Johnson do Brasil Ind. e Com. de Prod. para Saúde Ltda.  Empresa fará correção em campo.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

Empresa detentora do registro: Johnson & Johnson do Brasil Ind. e Com. de Prod. para Saúde Ltda, CNPJ 54516661/0001-01, localizada na Av. Juscelino Kubitschek, Nº 2041, Andares 8º e 9º Complexo JK Bloco B, São Paulo -SP.

Fabricante:  Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.; Rochester, NY 14626, Estados Unidos.

Recomendações:

Seguir as instruções da carta de alerta para realizar diluições ao processar amostras acima da faixa de medição para PCR.                                                                                                                                                                      As Instruções de Uso (IFUs) de VITROS PCR Slides serão revisadas para incluir as instruções adicionais a serem seguidas quando diluir amostras com resultados acima da faixa de medição. Enquanto isso, manter a notificação como verificação do processo revisado para o processamento de amostras acima da faixa de medição.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Informações Complementares:

- Data de identificação do problema pela empresa: 28/10/2016

- Data da entrada da notificação para a Anvisa: 28/11/2016

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.